En medio del fragor electoral y el calor asfixiante proveniente del cambio climático ha pasado medio desapercibido la notificación que ha lanzado la Aemps para solucionar una alerta sanitaria de la empresa Medtronic y sus bombas de insulina 780 G (la mía, casualmente).
El 24 de marzo de 2021, la Aemps lanzaba la siguiente alerta: La AEMPS informa de que la bomba de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5 podría presentar errores después de administrar un bolus grande
La nota pone, textualmente, “existe el riesgo de que se produzca un exceso de administración de insulina, lo que puede provocar un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o una hipoglucemia grave. En raras ocasiones, la hipoglucemia grave, si no se trata, puede llevar a una situación de riesgo vital”
No ponía más soluciones que ponerse en contacto con la empresa….
El 19 de julio de 2023, casi 2 años y medio después, la misma Aemps lanza la siguiente comunicación: La AEMPS informa de la actualización del software de las bombas de insulina MiniMed™ 780G para eliminar determinados errores
Aprovechando que el sistema 780G tiene la posibilidad de actualizar on-line el software, Medtronic ha lanzado una actualización on line -relativamente sencilla de realizar- que permite solucionar los errores.
Tres incisos antes de continuar con el propósito de este post.
1.- Una hipoglucemia grave, si te pilla solo, lo vas a tener muy difícil para superarla…por definición, una hipoglucemia grave es la que necesita de ayuda de una tercera persona. Lo de poner “raras ocasiones” me parece desdeñar una situación de enorme peligro.
2.- Llamar error a un problema de dosificación en un sistema automático de dosificación, también me parece minusvalorarlo. Creo que es un incidente de seguridad serio.
3.- El registro de productos sanitarios y de pacientes debería existir. Y debería servir -entre otras cosas- para situaciones como estas. Las alertas deben ir personalizadas. Y no empezar a ver quien tiene la versión 6.5 con mails, llamadas…o aún peor, por correo postal.
Es incomprensible que no exista una trazabilidad completa de los productos sanitarios que se financian con fondos públicos y reducir al mínimo el tiempo necesario de alerta ante una situación problemática.
Porque, la casualidad (no existen las casualidades) es que hoy recibo este mensaje por DHL con una nota urgente de seguridad: la fecha es de octubre de 2022….esta vez sobre el tapón de la pila. Adjunto foto ilustrativa…ampliar foto y veréis la fecha.
No es serio, Aemps, Medtronic, políticos, gestores sanitarios.
No es serio.
Bien, sigamos.
Hay comunicación de la incidencia de posible sobredosificación por parte de la empresa al organismo correspondiente y a las personas afectadas (de aquella manera, pero bueno).
Dos años y medio después, la empresa pone la solución a un problema de seguridad de uno de sus equipos.
Estoy plenamente seguro de que Medtronic ha cumplido escrupulosamente la ley. No creo que nada le obligue a solucionar ese problema de seguridad antes de un plazo (aunque no soy ningún especialista y puedo estar equivocado).
Con este problema de seguridad, las condiciones en las que debe producirse un potencial episodio de hipoglucemia son muy raras.
Pero como cliente que he sido y como usuario de sus equipos durante10 años, espero algo más de su capacidad de solventar problemas y mejorar sus productos.
Pero a donde voy a parar es: ¿ casi 2 años y medio es un plazo razonable de seguridad para solventar un problema de seguridad?
Como administración Pública, ¿no debemos hacer una reflexión?
¿Y si lo hubiese hecho en 4 años?
La forma actual de adquirir productos sanitarios relacionados con la diabetes -bombas y sensores, principalmente- tiene sus ventajas e inconvenientes.
¿Qué obligaciones trasladamos a las empresas a las que les compramos los productos?
Yo creo que es un campo que debemos mejorar.
Y es algo que se debe centralizar, desde una Estrategia nacional de Diabetes.
Pero tambien con profesionales dedicados a la gestión de la diabetes en cada CCAA.
También nos jugamos la credibilidad de la tecnología relacionada con la diabetes y la gestión pública de la salud de las personas….como me recordaban por twitter luego la mala fama de inseguros se la llevaban los sistemas DIY.
Porque vuelvo a insistir, un post más, la gestión de la diabetes es mucho más que la consulta, la relación profesional sanitario paciente…necesitamos de los trabajadores de farmacia, de expertos en contratación y suministros sanitarios, informáticos…trabajo en equipo.
Todo eso influye en la calidad de la atención a las personas.
¿O no buscábamos valor para los pacientes?
